YY 0484

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准等同采用ISO 14949:2001《外科植人物 本标准的附录A和附录B是规范性附录。 双组分加成型硫化硅橡胶》。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人:施燕平、吴平。 YY 0484- 2004/ISO 14949:2001 引 言 市场上常见的硅氧烷有多种形态和配方。硅氧烷硫化产品常用金属自由基和(或)大气湿气作为硫 化剂。本标准描述了那些具有临床植人应用史的一系列双组分加成型硫化(铂催化剂)的硅氧烷。制定 本标准是为了适应外科植人硅橡胶的原材料、配方、工艺、特性检验和形成文件等标准化的需求 双组分加成型硫化硅橡胶是一种热固性弹性体，并作为一种双组分(无交联)产品进人市场的。这 两个组分在成形前以一定的比例充分混合，通过挤出、模压或注射并在相应的温度下使其交联成形 YY 0484- 2004/ISO 14949:2001 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 范围 本标准规定了生产(部分或全部)外科植人物用双组分加成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相 应的试验方法 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 529-1999 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(eqv ISO 34-1:1994) GB/T 6031-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定(10^-100 IRHD) (idt ISO 48:1994) GB/T 9869-1997 橡胶胶料硫化特性的测定(圆盘振荡硫化仪法)GdtISO 3417:1991) GB/T 16584-1996 橡胶 用无转子硫化仪测定硫化特性(eqv ISO 6502;1991) GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997) GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999, IDT ) ISO 527-2: 1993 塑料 拉伸性能的测定 第2部分樟压和挤1 FM 料试疏条件 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.

📚 References & Relations / 引用与关联

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

交联剂

crosslinking agent 单体、聚合物、硅或它们的任何组合体。其典型结构是R"Me SiO(SiMe O)二(SiMeRO), SiMez R", 典型的R"是甲基或氢，它可在硫化期间向平行聚合物链提供一个交联链接。 注:建议在硫化前用过量的Si l(不要求)以保证硫化完全并且无残留的乙烯基硫活性物存在，这样才能提供良好的 弹性体稳定性。

填料

filler 补强剂 reinforcing agent (只适用于本标准)硅或高纯度的无确定形态的二氧化硅。 注1:市场上买到的这些添加剂有气相二氧化硅和沉淀二氧化硅。 注2:二氧化硅能用甲硅烷基化的试剂处理，例如:分子式为Me, Si x或Me, Si X,的试剂，这里X指羚基，或分子式 YY 0484- 2004八SO 14949:2001 为HOMe, Si0(SIMe, 0), (Si W RO), SiMe, OH聚硅氧烷齐聚物，这里R是甲基或乙烯基. 注3:能显影的试剂(例如BaSO )对弹性体可能有增强的特性

抑制荆

inhibitor 具有减慢或中止化学反应(to交联)作用的化合物或材料。 批 lot, batch 在一个或多个工序中生产的一定量的材料，所生产的材料可以认为是均质的 注:对于连续生产过程该术语表示一个确定的、特性均匀的生产部分。

制造商

manufacturer 生产最终医疗器械的公司。 原材料 row materials 用来生产双组分加成型硫化硅橡胶的材料。

硅橡胶

silicone elastomer 由基本上为硅氧烷重复单元制得的硅氧烷聚合物经交联而成的合成橡胶。 M e R M e { } } - Si - O- Si — O- Si- } 一 一 M e R M e 其中: R是乙烯基、氟基、经基、烷基或其他适宜的有机基团; Me是一CH,。 硅氛烷聚合物silicone polymer 任何具有RMe,Sio(Si Mei0)二(SiMeR'0),SiMe,R结构的中分子量或高分子量的聚合物或聚合物 的混合物，这里R典型的有:甲基、乙烯基或经基，但也可能是氟基、苯基或其他基团，R，典型的有:甲 基、乙烯基，但也可能是氟基、苯基或其他基团 示例1 平 击 O 一 e R !