YY 0223-1995

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)的要求和GB/T 1.1-2000《标准化工 作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002<标准化工作导则 第2部分:标准 中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:北京青云卓立精密设备有限公司。 本标准主要起草人:杨其玉、张秋萍。 JB/T 20062- 2005 擦 瓶 机 范围 本标准规定了擦瓶机的术语、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与 贮存口 本标准适用子10mL一20ni L药用瓶的擦瓶机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY 0056 管制口服液瓶 3 术语和定义 擦瓶机 botl e wi pi ng machi ne 将灌装、封口后的药瓶表面污垢擦净、水分擦干的机器。 4 产品标记 4.1 型号编制 适用的药瓶规格或范围 规格代号:最大擦瓶能力，瓶八 功能代号:擦瓶设备 JB/T 20062- 21 沉)5 4.2 标记示例 CP 10000/10型:表示适用IOML药用瓶，最大擦瓶能力为1000〕瓶/h的擦瓶机。 5 要求 5.1 擦瓶机的擦瓶工作系统应采用不锈、耐腐蚀的材料制造。 52 电气安全要求 5.2.1 擦瓶机电气系统保护接地电路的连接性应符合GB 5226.1-2002中8.2.3的规定。 5.2.2 擦瓶机电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2002中19.3的规定。 5.2.3 擦瓶机电气系统保护接地电路的连接性应符合GB 5226.1-2002中8.2的有关规定。 5.2.4 擦瓶机电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2002中10.2的规定。 5.2.5 擦瓶机电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1-2002中10.3的规定。 5.2.6 擦瓶机电气系统的配线应符合GB 5226.1-2002中第14章的规定。 5.2.7 擦瓶机电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1-2002中第17章的规定。 5.2.8 擦瓶机电气系统采用PELV作防护的应符合GB 5226.1-2002中6.4的规定。 5.3 擦瓶机负载运转噪声应不大于80M(A)o 5.4 擦瓶机运转应平稳，无异常现象，且能达到标示的擦瓶能力。 5，5 擦瓶破损率 机器进瓶应无卡阻现象。生产过程中药瓶破损率应小于或等于0.02%o 5.6 擦瓶合格率 药用瓶擦拭后，表面无明显擦伤，无影响印字或贴签质量的污迹和水迹，擦瓶合格率应不低于 99.5% . 6 试验方法 6.1 查验擦瓶机所用材料的材质合格证明。 6.2 擦瓶机电气安全试验; 6.2.1 擦瓶机电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻分别按GB 5226.1-2002中19.2,19.3的 规定进行检验。 6.2.2 擦瓶机电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线及标记、警告标志和项目代号 分别按GB 5226.1-2002中8.2,10.2,10.3、第14章和第17章的规定进行检查。 6.2.3 擦瓶机电气系统采用PELV作保护的按GB 5226.1-202中6.4的规定检查口 6.3 噪声试验: 擦瓶机在负荷运转条件下按GB/T 16769的规定测定。 6.4 最大擦瓶能力试验: 擦瓶机在稳定运转后，用秒表测5min的连续擦瓶数量，计算其最大擦瓶能力。 6.5 擦瓶破损率试验: 瓶子应符合YY 056要求。在擦瓶机调至所标示最大擦瓶能力的正常运行状态下，统计总进瓶 10000支时出瓶的合格数，按式(1)计算瓶破损率。 2 JB/T

📚 References & Relations / 引用与关联