JB/T 20066-2005

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)中对制药生产设备的要求和GB/T 1.1- 2000, GB/T 1.2-2002标准化工作导则的规定制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:海门市永和机械有限公司。 本标准主要起草人:郁永平、金源。 JB/T Z0066- 2以万 易折塑料瓶口服液剂灌封机 范围 本标准规定了易折塑料瓶口服液剂灌封机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使 用说明书、包装与贮存。 本标准适用于易折塑料瓶口服液剂灌封机(以下简称灌封机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数散子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 YBB 00082002 17服液体药用聚丙烯瓶 中华人民共和国药典(200( 】版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3.1 产品分类 灌封机类型为在易折塑料口服液瓶瓶底座开口处灌装，加盖，热熔封口的机器。 3.2 产品标记 3.2.，型号编制; 型号编制按、NIT 0216的规定。 JB/T 20066- 200 .5 Y GF 口/口 规格代号:瓶装I (.L 装头数 特征代号:灌装、封口 功能代号:口服液剂易折塑料瓶灌封机 3.2.2 标记示例: YGF 10/4型:表示瓶装量为10w iL,4个灌装头的易折塑料瓶口服液剂灌封机。 4 要求 4.1 包装材料 易折塑料瓶、盖材料均应符合YBB 00082002的规定。 4.2 材质 4.2.1 灌封机中与药液直接接触部分应采用不与药品发生化学变化或吸附药品的材料，并有材质 证明书。 4.2.2 灌封机中与瓶、盖接触的各输送装置的零部件应采用耐磨、无毒、不产生微粒的材料制造。 4.3 外观 4.3.1 灌封机外表面应光滑、整洁、平整，无锐边及易清洗。 4.3.2 灌封机内腔、非不锈钢零件的外表应做防腐处理。 4.4 电气安全 4.4.，电气系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2002中19.3的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2002中19.4的规定。 4.4.4 电气系统的保护接地电路应符合GB 5226.1--- 2002中8.2的规定。 4.5 功能 4.5.1 灌封机主机应在规定范围内无级调速。 4.5.2 灌封机应自动理盖、送盖和自动理瓶、送瓶。 4.5.3 送盖缺盖、盖轨道中缺瓶或缺盖时应自动停主机。 4.5.4 灌封机应能检测并剔除漏气瓶。 4.5.5 灌封机应有无瓶止灌、无瓶不上盖功能。灌装针头灌液完毕，瓶移开时应无滴液现象。 4.5.6 热熔封头的温度应可调节、自动控温，精度为士2 ` C o 4.6 性能要求 4.6.1 灌封机运行中各工序动作配合稳定可靠，无卡阻现象。 4.6.2 灌封机装量应准确，最低装量误差应符合《中华人民共和国药典》(200〕版)的要求。 4.6.3 上盖率应不小于99 % o 4.6.4 封盖应平滑牢固，不漏液，合格率应不小于98%. 4.6.5 灌封机空载运行应无异常声响。减速器无漏油，轴承温升不得超过35` C. 4.6.6 灌封机负载运转各工序动作协调、准确。噪声声压级不大于800 A)o z JB/T 20066--2005 5 试验方法 5.1 包装材料确认 易折口服液塑料瓶材料按YBB 00082002口服液体药用聚丙烯(材料标准)的要求验收。 5.2 材质、外观检测 5.2.1 查验材料证明资料。当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。

📚 References & Relations / 引用与关联