JB/T 20065.4-2005

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准是根据(药品生产质量管理规范} )(1998修订版)和GB/T 1.1-2000, GRIT 1.2-2002标准 化工作导则的要求，对YY 0218.1-1995《履带式计数充填机》进行修订的。 本标准自实施之日起代替YY 0218.1-19950 本标准与YY 0218.1-1995相比，主要内容改变如下: 1删除了YY 0218.1-1995中的3.3,3.60 2.修订了YY 0218.1-1995中的如下条款: — 根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对原标准中的技术要求条款作了重 新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出; — 对原标准名称作了修改; — 强调了电气质量要求的重要性，按GB 5226.1-2002进行修订; — 修订了性能要求。 3.本标准增加的主要章、条: — 工作条件要求(4.3); — 功能要求(4.5); — 试验方法中增加了与要求内容对应的条款。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司、新中制药机械有限公司。 本标准主要起草人:高川、李宏践,黄喜华、朱湘一、吕志清、徐兴国、郭万升。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: - ZB C92 004.1- 86,YY 0218.1- 19950 JB/T 20065.4- 200 .5 模具式计数装瓶机 范围 本标准规定了模具式计数装瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、 包装、运输与贮存。 本标准适用于利用模具将药丸、片剂、软胶囊、硬胶囊等进行计数并装入塑料瓶(或玻璃瓶)内的 模具式计数装瓶机(以下简称装瓶机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单〔不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2638 玻璃药瓶 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB 13731 药用明胶硬胶囊 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 YBB 00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00262002 口服固体药用聚酷瓶 3 分类和标记 3.2 3.2 产品分类 装瓶机按模具形状分条板式装瓶机和圆盘式装瓶机。 产品标记

📚 References & Relations / 引用与关联