JB/T 20058

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准是根据(药品生产质量管理规范》(1448修订版)和GB/T 1.1-2000, GB/T 1.2-2002标 准化工作导则的要求，对YY 0218.3-1495《塞纸机》进行修订的。 本标准自实施之日起代替YY 0218.3-19950 本标准与YY 0218.3-1995相比，主要内容改变如下; a) 删除了YY 0218.3-1995中的3.3,3.50 b) 修订了YY 0218.3-1995中的如下条款: — 对原标准的名称作了修改; — 根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对原标准中的技术要求条款作了 重新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出; — 试验方法与要求章节的内容一一对应，增强了试验方法的可操作性; — 对原标准的检验规则条款和内容进行了修订; — 强调了电气质量要求的重要性，按GB 5226.1-2002进行修订; — 修订了工作条件要求; — 修订了外观质量要求; — 修订了性能要求; — 修订试验方法。 日本标准增加的主要条款: — 包装材料要求(4.4); — 功能要求(4.5); — 试验方法中增加了与要求内容对应的条款。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:新中制药机械有限公司。 本标准主要起草人:黄喜华、朱湘一。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: - ZB C92 004.3- 86,YY 0218.3- 1995a JB/T 20058- 2005 药 瓶 塞 纸 机 范围 本标准规定了药瓶塞纸机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、运输、 包装与贮存。 本标准适用于药瓶塞纸机(以下简称塞纸机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2638 玻璃药瓶 GB 5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB 00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB田122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00262002 Fl服固体药用聚醋瓶 3 分类和标记 3.，产品分类 塞纸机采用制纸筒方式塞纸。 3.2 产品标记 3.2.1 型号编制: JB/T 20058- 2005 规格代号:表示最大生产能力，瓶/mi n m式及特征代号:塞(S)纸(z) 功能代号:充填机械 3.2.2 标记示例: CSz80型:表示最大生产能力为80瓶/mi n的塞纸机。 4 要求 4.1 材质要求 塞纸机中与纸接触的零部件应采用不锈、耐湿、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造。 4.2 外观要求 塞纸机外表面应平整、光洁，漆层和镀层应均匀。表面不应粗糙不平或有其他损伤。 4.3 工作条件 4.3.1 电源:电压:AC, 380 x (1士10%)V,频率:50x(1土2% )Hzo 4.3.2 使用场所的环境空气洁净级别:不低于30万级。 4.4 包装材料要求 4.4.1 进人塞纸机的瓶子应符合GB 2638或YBB 00112002,YBB 00122002,YBB 00262002的规定。 4.4.2 塞纸机所用纸盘、纸质应符合药品生产的卫生要求。 4.5 功能要求 4.5.1 塞纸机运转速度应满足生产的要求，在规定范围内无级调速。 4.5.2 控制功能:塞纸机应无瓶不塞纸，并控制塞纸全过程。 4.5.3 显示功能:塞纸机应显示运转速度和总产量。 4.5.4 塞纸机

📚 References & Relations / 引用与关联