JB/T 20056

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)的要求和GB/T 1.1-2000《标准化工作 导则 第1部分:标准的结构和编写规则》, GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分:标准中规 范性技术要素内容的确定方法》编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:夭津市三桥包装机械股份合作公司。 本标准主要起草人:肖冬、孙和明、朱丽捷、付均和、孙林。 JB/T 2以哭泪一.ZX巧 药用袋成型一充填一封口机 范围 本标准规定了药用袋成型一充填一封口机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规 则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于药用袋成型一充填一封口机(以下简称包装机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv LSO 780:1997) GB 2894 安全标志 CB/T 4122.2 包装术语机械 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件(IEC 60204 - 1:2000, IDT) GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 7311 包装机械型号编制方法 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数散子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB 16179 安全标志使用导则 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 JB 7233 包装机安全要求 YBB 00132002 药品包装用复合膜、袋通则 YBB 00172002 聚酉却铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002 聚醋/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00192002 双向拉伸聚丙烯1低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 3 术语和定义 GB/T 4122.2确立的、以及下列术语和定义适用于本标准。 拍/T 21X肠卜一即伪 3.1 包装件 p a g e 产品经过包装所形成的总体。 3.2 内装物 con tents 包装件内所装的产品或物品。 3.3 净容f net volume 去除包装材料后内装物的实际质量或体积。 3.4 包装件合格率quali fi ed r ate of package 在内装物净容量装量差异合格的条件下，袋形和外观、压力试验(或跌落试验)均合格的包装件 数量与内装物净容量装量差异合格的包装件数之百分比。 4 分类和标记 4.，产品分类 包装机属于袋成型一充填一封口多功能的包装机械。 4.2 产品标记 4.2.1 型号编制: 包装机型号的编制应符合GB/T 7311的规定。 派生型代号(I . I , m ...... ) 选加代号(注I) 主要参数(注2) 内装物代号(K:颗粒类;F:粉类;B:半流体类;L:流体类) 多功能袋成型设备:药用袋成型一充填一封口机 注1:选加代号可以选加包装物料的物理形态或包装机的结构形式，此项也可以不选。 注2:主要参数有最大袋宽、最大包装容量、最大包装速度，由包装机生产厂家任意选取其中一种。 4.2.2 标记示例: DXD K 40 P I 第一次派生型 内装物为片剂 最大袋宽为40- 内装物为颗粒类 多功能袋成型设备:药用袋成型一充填一封口机 JB/T 20056- 21 X巧 5 要求 5.，材质要求: 凡与药品直接接触的部位均应采用无毒、耐腐蚀且不吸附药品、化学性能稳定的材料制造。 5.2 包装机应操作安全，性能运行稳定、可靠，与药物接触的部位或部件应易于清洁、消毒或灭菌。 5.3 包装机的润滑装置应可靠，其实施润滑中不得有对药品生产及环境产生污染的可能性。 5.4 外观要求: 5.4.1 外壳结构应简洁，表面应平整光滑，易

📚 References & Relations / 引用与关联

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

包装件

p a g e 产品经过包装所形成的总体。

内装物

con tents 包装件内所装的产品或物品。

净容f

net volume 去除包装材料后内装物的实际质量或体积。

包装件合格率quali

fi ed r ate of package 在内装物净容量装量差异合格的条件下，袋形和外观、压力试验(或跌落试验)均合格的包装件 数量与内装物净容量装量差异合格的包装件数之百分比。