JB/T 20050

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准是按照《药品生产质量管理规范》(1998修订版)和GB/T 1.1-2000和GB/T 1.2-2002 标准化工作导则的规定编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:北京长征天民高科技有限公司。 本标准主要起草人:陈为、范毅。 拍/T 20064- 2005 脉冲切割滴制式软胶丸机 范围 本标准规定了脉冲切割滴制式软胶丸机的术语和定义、产品标记、要求、试验方法、检验规则和 标志、使用说明书、包装、运输与贮存要求。 本标准适用于包容物为非亲水性等液态药剂的脉冲切割滴制式软胶丸机(以下简称软胶丸机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1031 表面粗糙度参数及其数值 GB 5226.1- -2002 机械安全工业机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769-1997 金属切削机床 噪声声压级测量方法 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方块 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 供药泵medici ne pump 将药液定量地输送到输料管中的装置。 3.2 包容物 f il l materi al 封装在软胶丸壳内的物质。 3.3 不合格软胶丸 unquali fi ed capsul e 胶丸粘结、变形、破裂、含气泡或装量差异超过规定值的软胶丸。 JB/T 20064-20(巧 3.4 滴头组dropper sets 能生产不同装量软胶丸的可更换组件。 3.5 脉冲切割pul se cutting 利用间歇喷出的液体将明胶液柱均匀切断。 4 产品标记 4.1 型号及标记示例 口 滴头组代号:用I、I、班·一表示内容物装量 特征代号:M 表示脉冲切割式 型式代号:D表示滴制 Le se se se se se seee se se s一一 一 功能代号:R表示软胶丸制造设备 标记示例:RDM一W型:表示配W号滴头组的脉冲切割滴制式软胶丸机。 4.2 滴头组代号与意义 滴头组的代号是以软胶丸包容物装量范围确定的，其代号与意义见表to 表，滴头组代号 滴头组代号 内容物装量，9 >0.01-0.021 >0M --0.05}>0.05一0.1} >0.1一0.2 I >0.2一0.3 } >03 -0.5 5 要求 5，，材质与外观 5.1.1 与包容物、明胶液直接和间接接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀、无污染的材料制造。 5.1.2 软胶丸机外表面应光滑、平整、无明显划痕和锈蚀，不得有不易清洁和易滞留污物的死角。 5.2 性能 5.2.，主机应运转平稳，无卡滞和异常响动，润滑系统应工作正常无泄漏。 5.2.2 明胶加热系统温度应能在室温一90℃的范围内任意设定并按设定值控制。药液加热系统温 度应能在室温一40℃的范围内任意设定并按设定值控制。温度稳态误差在士0.2℃范围内。 5.2.3 脉冲系统产生的压力常温下不小于。.25MPa，而且在(0一0.25)MPa之间连续可调。 5.2.4 制冷系统在常温下(15一20)℃将循环液温度降到设定温度7℃所需时间不超过50mino 5.2.5 滴制的软胶丸包容物最大装量差异绝对值应不大于8%o 5.2.6 滴制的软胶丸合格率应不低于90%o 5.2.7 负载时整机噪声应不超过75f o 2 拍/T20064- 2005 5.3 电气安全 5.3.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002中8.2.3的规定。 5.3.2 电气系统中动力导线和保护地线之间的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2002中19.3的规定。 5.3.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2002中19.4的规定。 5.3.4 电气系统的保护接地电路应符合GB 52

📚 References & Relations / 引用与关联

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

包容物

f il l materi al 封装在软胶丸壳内的物质。

不合格软胶丸

unquali fi ed capsul e 胶丸粘结、变形、破裂、含气泡或装量差异超过规定值的软胶丸。 JB/T 20064-20(巧

滴头组dropper

sets 能生产不同装量软胶丸的可更换组件。

脉冲切割pul

se cutting 利用间歇喷出的液体将明胶液柱均匀切断。