GB/T 19702-2005

Abolished

In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Presentation of reference measurement procedures

体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明

Standard Type
GBT
ICS
11.040
CCS
C30
Status
废止
Issue Date
2005-03-23
Implementation
2005-12-01
Responsible Dept
国家药监局
Drafting Unit
国家药监局

📋 Scope / 适用范围 ai_extracted

本标准规定了起草参考测量程序的要求。 注:本标准旨在达到这样的目的:一个有经验的实验室工作者,按照符合本标准的一个书面的测量程序操作,可获得 测量不确定度不超出规定范围的结果。 本标准适用于在实验医学各个学科分支中,需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研 究所。

📚 References & Relations / 引用与关联

normative_reference GB 6682
normative_reference ISO 6353-2
normative_reference ISO 6353-3

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

实验室样品
l aboratory sample 实验室接收的或准备送到实验室的用于测量的原始样品或原始样品的一部分。
分析样品
analytical sample 从实验室样品中制备并可从中取出分析部分的样品。 注:在取出用于分析的部分之前,分析样品可做各种处理。
分析部分analyti
cal portion 从分析样品中取出的用于实际测量和观察的部分物质。 注:如果不需预处理,分析部分直接取自原始样品或实验室样品某些情况下,需将分析部分溶解成分析溶液再上机 测量。
分析溶液
analyti cal solution 将在气体、液体或固体中的分析部分溶解(可以有或无反应发生)而制备的溶液。
(某一物质系统的)基质matrix(of
a material system) 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。
参考测f程序reference
measurement procedure 经过全面分析研究的测量程序,其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度,尤其是评价 测量同一量的其他测量程序的真实度和描述参考物质的特征时。
分析特异性analyti
cal specificity 一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确定的能力。
分析干扰
analytical interference 由一个影响量引起的测峨的系统误差,该影响量自身在测量系统中不产生信号,但它会引起示值的 增加或减少。 3. 10 影响盆 influence quantity 非被测量但可影响测量结果的量。[VIM :1993, 2.7条〕 3. 11 被测f measurand 作为测量对象的特定量。[VIM: 1993, 2.6条〕

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