GB/T 19701.2-2005

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本部分等同采用国际标准ISO 5834-2:1998( (外科植人物— 超高分子量聚乙烯— 第2部分:模 塑料》。 GB/T 19701( (外科植人物超高分子量聚乙烯》由两部分组成: — 第1部分:粉料; — 第2部分:模塑料。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110 )归口。 本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:齐宝芬、宋铎、王柞奖、张文惠。 GB/T 19701.2- 2005/ISO 5834-2:1998 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 范围 GB/T 19701的本部分规定了对外科植人物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料的要求及相 应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T 19701的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T 19701.1-2005 外科植人物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料(ISO 5834-1:1998, IDT) ISO 527:1976 塑料— 拉伸性能的测定 ISO 1183:1987 塑料— 非多孔型塑料密度和相对密度的测定方法 ISO 3451-1:1997 塑料— 灰分的侧定— 第1部分:一般方法 ISO 11542-1:1994 塑料— 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)热塑性塑料— 第1部分:命名 ISO 11542-2:1998 塑料— 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料和挤塑料— 第2部分:试 样的制备和性能的测定 ASTM F 648 外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的标准规范 定义 本部分的定义由ISO 11542-1及ISO 11542-2给出。 注:外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光稳定剂，因此要注意避免紫外线辐射。 分类 与标准GB/T 19701. 1/ISO 5834-1的规定相一致，由1型,2型,3 M粉料模塑成型的材料分别被 定义成1型、2型,3型模塑料。 5 材料 模塑料应由符合GB/T 19701. 1/ISO 5834-1的要求的PE-UHMW 粉料模塑而成。 制造要求 每一订单所提供的模塑料应标明批号。 注1:“批”是指经过测试，保存有独立试验记录的材料。 注2:模塑料可根据买卖双方的协议进行消除应力的退火处理。连续运输和贮存可重新产生应力。 GB/T 19701. 2- 2005/ISO 5834-2:1998 要求 物理性能 当按照表1给定的试验方法测试时，模塑料物理性能应符合表1中每类材料相应的给定值。 徽粒物质 用正常或矫正视力观察，按照8.8条制备的样品表面可见粒子数应不超过10个。 试验方法 8.

📚 References & Relations / 引用与关联