GB/T 19634-2005

📋 Scope / 适用范围 ai_extracted

本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和 贮存。 本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和／或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通 常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。

📚 References & Relations / 引用与关联

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

准确度

accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 [ISO 3534-1:1993，定义3.11] 注1：此处引用ISO 3534-1，在JJF 1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。 注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。

血精监测系统

bl ood-glucose monitoring system 包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用于体外监测血糖浓度的检测系统。 注：血糖监测系统测量毛细血管样品中葡萄糖浓度，但可以用全血葡萄糖或相当的血浆葡萄糖浓度来表示检测结 果。本标准所说的浓度是指监测系统报告结果的类型。

系统准确度

system accuracy 由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度。 注1：参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。 注2：系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95％包括在内的区间。该区间还包括 用以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。

精密度

preci si on 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。 GB/T 19634-2005 [ISO 3534-1:1993，定义3.14] 注l:精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差（SD）和变异系数（CV) , 它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。 注2：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定条件下的精密度被称为重复性 和重现性。

皿复性

repeatability 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 [JJF 1001-1998，定义5.61

孟复性条件

repeatability conditions 在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取 得相互独立测试结果的条件。 [ISO 3534-1:1993，定义3.16] 注：基本恒定的条件，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。

血精仪

blood-glucose meter 一个血糖监测系统的仪器组件，它可以将化学反应的结果转化为样品中的葡萄糖浓度。

标签

label 器械或容器上印刷、书写或图示的信息。

使用说明

instructions for use 制造商提供的自测用血糖监测系统信息手册，内容包括试剂的安全和正确使用或仪器的安全和正 确操作、保养和基本的解决故障的方法。 注：使用说明包括包装插人物和／或用户手册。 3. 10 包装插页 package insert 未贴在包装上任何部位的与试条及质控物质一起提供的使用说明和其他信息。 3. 11 非专业人员 lay person 没有经过相应领域或学科正规培训的个人。 注：在本标准中，血糖监测系统的用户是指不具有与血糖监测有关的特殊的医学、科学或技术知识的人。 3. 12 批 batch(lot) 一个或多个器械组件或完整的器械，它们包含在基本相同的条件下生产的一个单一的类型、型号、 类别、尺寸、组成、或软件版本，并且在特定条件下，它们具有一致的特性和质量。

细胞压积

packed cell volume 血液中红细胞的体积分数。 注1：可以小数（SI）或百分数表示。建议使用SI单位（L/L)o 注2：在仪器最初用于估计细胞压积之后，常即指“血细胞比积”(haematocrit) , GB/T 19634-2005

制造商常设测．程序

manufacturer's standing measurement procedure 经一个或多个制造商的工作校准液或更高类型的校准品校准过并验证了其预期用途的测量程序。

质控物质control

materi als 制造商用于验证一个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或物品。

质控范围

quality control range 制造商规定的由质控物质测得的结果在统计学上可接受的数值区间。 [ISO/DIS. 2 15197定义3.14]

血精试条blood-glucose

test strips 自测用血糖监测系统的一部分，它通过化学或电化学反应产生信号，用以检测存在于样品中的葡萄 糖的浓度。 注：根据ISO 15197:2003中的定义3.19“试剂系统”修改． 3. 18 血精监测系统的用户调整user adjustment of bl ood glucose monitoring system 使用说明中描述的用户操作步骤，包括输人号码、使用一个编码试条或编码片等，以使系统达到可 接受的性能特征。 3. 19 批间差 batch-batch difference 不同批血糖试条之间测量值的差异。

回收率

recovery 在样品中加人定量标准品后，实际检测到的标准品加人量与已知标准品加人量之比，以百分数或小 数表示。