GB/T 19629-2005

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准等同采用IEC 61674;1997《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体 探测器剂量计》。（英文第一版） 本标准采用翻译法，由IEC 61674国际标准翻译而成，没做任何修改或增删。 本标准是关于诊断剂量计（定义见3.1)的标准。在放射治疗中使用的电离室剂量计和X射线诊断 中使用的剂量一面积乘积仪则不是本标准讨论的内容，而另有专用标准。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。 本标准由北京市医疗器械检验所负责起草。 本标准主要起草人：刘德成、王培臣。 GB/T 19629-2005/IEC 61674：1997 弓1 言 居民接受的人工电离辐射的辐照中，诊断辐射剂量是最大的。因此，减少患者在医用射线诊断或检 查程序中接受的剂量一直是近些年来的中心议题。只有当X射线发生设备被调整到既有良好的影像 质量又有合适的辐射输出时，患者剂量将会是最小的。这些调整就要求准确地测量空气比释动能，空气 比释动能长度和空气比释动能率。本标准所包含的设备在达到所要求的准确度中起着关键的作用。用 于调整和控制测量的剂量计必须是良好质量的仪器，因此必须满足本标准规定的各种特定要求。 GB/T 19629-2005/IEC 61674：1997 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的 电离室和（或）半导体探测器剂贵计

📚 References & Relations / 引用与关联

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

（诊断）荆f计（diagnostic)

dosimeter 用电离室或半导体探测器测量诊断医学辐射检查的X射线机的射线束的空气比释动能、空气比释 动能长度或空气比释动能率的设备。 诊断剂量计包含下述部件： — 一个或几个探测器部件，部件可以是也可以不是测量部件的一个部分； — 测量部件； — 一个或几个稳定性检验装置（选购件）。

探侧登部件

detector assemble 辐射探测器及辐射探测器永久固定在其上的其他所有的部件，但不包含测量部件。 注：探测器部件通常包含： — 辐射探测器和辐射探测器永久安装（嵌人）在其上的杆（实体）； — 电接头和永久与其相连的电缆或前I t放大器。 3.1．1. 1 辐射探侧器 radiation detector 将空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率转换为可测量的电信号的元件，可以是电离 室，也可以是半导体探测器： 1) 电离室：由一个内充空气的室组成的电离探测器。在电离室的电极上加有电压用来收集在探 测器灵敏体积内由电离辐射产生的离子和电子伴生的电荷，但电压在空气室内的电场又不能 引起气体倍增。空气室的结构应能使测量体积内的空气流畅地与周围大气连通，于是就需对 空气密度变化的响应做修正。 2) 通气室：测量体积内的空气能流畅地与周围大气相连通的电离室。 注：密封室是不合适的，因为密封室室壁厚，造成能量响太大，不合要

测f部件～uring

assembly 将探测器部件的输出转换成为适合于显示空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率值 的装置。 GB/T 19629-2005/IEC 61674：1997 3.1．3 稼定性检验装J f stability check device 这种装置可以与诊断剂量计分开，也可为其整体一部分，能保证辐射探测器和／或测量部件的响应 受到检验。 注：稳定性检验装置可以是纯电装置或者只是放射源，或者也可为两者都包含。

CT剂皿计

CT dosimeter 用细长电离室或半导体探测器的诊断剂量计，在计算机断层影像机X射线扫描的横截方向上辐照 探测器，测量沿探测器长轴方向上的空气比释动能积分。 CT剂量计包含下述部件： — 一个或几个探测器部件； — 测量部件。 3.1．5 CT探测器 CT detector 用于CT剂量学测量的辐射探测器。

指示值

indicated value 由仪器的刻度读数同仪器控制面板上指示的刻度因子导出的一种量的数值。

真值

true value 被仪器测量的物理量的值。

约定真值

conventional true value 因为在实践中，真值是未知的而且是不可知的，当校准或测定一个仪器的性能时，用来代替真值 的值。 注：约定真值通常是标准确定的值，被检验的仪器与这种标准比对。

标准

standard 定义、物理上表示、保持或重现一种量的单位测量值（或该单位的倍增值或倍减值）的仪器，为的是 将这种值通过比对传递给其他仪器。

测f值

measured value 由仪器的指示值和所有相关的修正因子导出的一个量真值的最佳确定值。

测f误差

error of measurement 一个量的测量值与该量的真值之间的差别。

总不确定度

overall uncertai nty 与测量值相关的不确定度，及表示落在估计测量误差范围内的界限。

扩展不确定度expanded

uncertainty 定义关于一种测量的结果的间隔的量，被测量的数值以较高的可信度被认为是此量所限定的范 围内。 GB/T 19629-2005/IEC 61674：1997

修正因子

correction factor 无量纲倍乘因子，将仪器的指示值由在特定条件下工作得到的值修正到公认的参考条件下工作得 到的值。

影响f

infl uence quantity 能够影响仪器性能的任何外部量（例如，环境温度、辐射质等）。

仪器参f

i nstrument parameter 仪器的任何内部属性，其能影响该仪器的性能。

参考值

reference value 选做参考用的某个影响量（或仪器参量）的特殊值，也就是当影响量（或仪器参量）取此值时，与该影 响量（或仪器参量）有关的修正因子是to

参考条件

reference conditions 所有的影响量和仪器参量取其参考值的条件。 3. 10 标准试验值 standard test values 当对不包含某个影响量或仪器参量的其他影响量或仪器参量进行校准或试验时，该影响量或仪器 参量允许取的值或值的范围。 3.

标准试验条件

standard test condi tions 所有影响量和仪器参量都取其标准试验值的条件。

固有误差

intrinsic error 在标准试验条件下，测量值（即修正到参考条件的指示值）与约定真值之差。

相对固有误差

relative instrinsic error 固有误差对约定真值的比值。 3. 12 性能特征 performance characteristic 用于定义仪器性能各个量中一个量（例如，响应、漏电流）。 3. 12. 1 响应 response 指示值被约定真值除的商。 3.

显示分辨率

～lution of the di splay 刻度读数的最小变化，由此即可不用进一步内插而估定一个数值： — 对于模拟显示，分辨率是一个刻度间隔的最小部分，这部分是观测者在特定条件下能够确定的 部分； — 对于数字显示，分辨率是读数的有意义的最小增量。 GB/T 19629-2005/IEC 61674：1997

平衡时间equilibration

time 当一个影响量的突然变化加到仪器之后，刻度读数达到并保持在与其最后稳定值有一特定偏差之 内所用的时间。

响应时间

response time 被测量的量突然变化后，刻度读数达到并保持在与其最后稳定值有一特定偏差之内所用的时间。

稳定时间

stabilization time 剂量计接通电源后（并且当辐射探测器是电离室时，加上极化电压之后），规定的性能特征达到并保 持在与其最后稳定值有一特定的偏差之内所用的时间。

漏电流

leakage current 在探测器或测量部件中发生的信号回路中的任何电流，但决不是由电离辐射在辐射探测器中产 生的。

变异

variation 当一个影响量（或仪器参数）接连采用两个规定值，其他影响量（和仪器参数）在标准试验值（除了另 行规定其他值外保持不变，性能特征值y之间的相对差△y/ya 3. 14 变异限值 limits of variati on 本标准允许的性能特征值y的最大变异。如果变异限值表述为土L%，则以百分数表述的变异 AY/Y必须在一L%-+L％范围内。 3. 15 （指示值的）有效范围effective range(of indi cated values) 仪器具有规定的性能时，其指示值的范围。最大（最小）有效指示值是这个范围的最高（最低）值。 有效范围概念也可应用到刻度读数和不直接由仪器指示的相关量上，例如输人信号。 注1：指示值的有效范围在本标准中为有效范围。 注2：对于CT剂量计，空气比释动能长度的有效范围不需要规定为用剂量计可能测量到空气比释动能长度值的最 大范围，倒不如将其限制为用户实际关心的范围，例如，1mGy"m到2 mGy " m, 3. 16

网电谏

supply mains 永久性安装的电源，它也可以用于本标准范围之外的设备供电。

息者

patient 接受医学检验或治疗的生物（人或动物）。

可接触的金月部件accessible

metal part 不使用工具即可接触到的设备上的金属部件。

工其

tool 用来紧固或松开紧固件，或作调整用的人体外的器具。

未减弱束

unattenuated b eam 射到受检者或模体上的X射线束。

未减1束质unattenuated

beam quali ty 当受检者或模体不存在时，即在自由空气中的射到受检者或模体上的X射线束的辐射质。

减弱束attenuated

b eam 射经受检者或模体的X射线束。 3.20. 1 减弱束质 attenuated b eam quality 射经受检者或模体的X射线束辐射质。

倾定长度

rated length 沿CT探测器轴的长度，在此长度内，探测器性能符合规定。 3.21. 1 有效长度effective length 沿CT探测器轴，响应降为最大值（在中心）的50％的两点之间的长度。

空气比释动能（符号K)

ai r kerma(letter symbol K) dE, ，除以dm之商。其中dE,是在质量为dm 的空气中由非带电粒子释放的所有带电粒子初始动 能之和。空气比释动能单位为Gy(1 Gy=1 J " kg-').

空气比释动能率（符号玄）air

kerma rate(letter symbol $) dK除以dt之商，其中dK是dt时间间隔内空气比释动能的增量，空气比释动能率的单位是Gy/ s (Gy/min; Gy/h)。

空气比释动能长度（符号K

" L) ai r kerma length(letter symbol K " L) 对于任意穿过CT机X射线扫描横截面的直线，空气比释动能长度是沿此直线上空气比释动能与 长度元乘积的积分。空气比释动能长度单位是Gy " m(mGy " m), GB/T 19629-2005/IEC 61674:1997

(X射线）管电压

（X-ray) tube voltage 加在X射线管的电子发射极和阳极之间的电位差。

变差系数

coefficient of variation 一组读数的标准偏差，表示为这组读数平均值的百分数。

随机文件

accompanying documents 与设备或附件一起提供安装和设备信息的文件，并且包含给组装者、安装者和用户，特别是包含有 关安全的重要信息。 3.25. 1 使用说明书 instructi on for users 随机文件中给出设备安全、适当使用和操作所需信息的那部分。

用户

user 关于医用电气设备IEC标准中，对设备的使用和维修负责的组织或个人。

操作者

operator 在或不在助手的帮助下，单独使用设备的个人，他在现场控制设备的某些或全部功能。

制造商

manufacturer 作为一个没有定义的术语，列在IEC 60788标准中rm-85-03条款中。