GB/T 16886.4-2003

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

GB/T 16886的本部分等同采用国际标准ISO 与血液相互作用试验选择》。 GB/T 16886的总题目是医疗器械生物学评价 10993-4:2002医疗器械生物学评价— 第4部分: ，由下列部分组成: 第1部分:评价与试验; 第2部分:动物保护要求， — 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; — 第4部分:与血液相互作用试验选择; — 第5部分:体外细胞毒性试验; — 第6部分:植人后局部反应试验; — 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; — 第8部分:生物学试验参照材料的选择与限定; — 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; — 第10部分:刺激与致敏试验; — 第11部分:全身毒性试验; — 第12部分:样品制备与参照样品; — 第13部分:聚合物降解产物的定性与定量; — 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; — 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; — 第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计。 — 第17部分:可溶出物允许限量的确立; — 第18部分:材料化学定性。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分的附录A,附录B,附录C均为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、天津市医用生物材料监测 研究中心。 本部分主要起草人:由少华、史弘道、吴平、刘欣。 GB/T 16886. 4-2003/LSO 10993-4:2002 引 言 医疗器械与血液相互作用试验方法的选择和设计应考虑器械设计、材料、临床有效性、使用环境和 风险受益情况，这些具体要求只能包括在产品标准中。 GB/T 16886本部分的原始出处是《美国国家心、肺、血液研究工作组报告[2 9j第9章和第10章;血 液/材料相互作用指南》。该报告目前已进行了修订〔52j GB/T 16886.4-2003月SO 10993-4:2002 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 范围 GB/T 16886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB/T 16886的本部分规 定了: a) 按照GB/T 16886. 1/ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械 进行分类; b) 器械与血液相互作用基本评价原则; c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而 GB/T 16886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T 16886本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试脸(idtISO 10993-1:1997) GB/T 16886. 2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求〔idt ISO 10993-2:1992) 3 术语和定义 GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中确立的以及下列术语与定义适用于GB/T 16886本部分. 血液/器械相互作用 blood/device Interaction 血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。 注:这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。附录A给出了血液或血液成分与器械间的相互作用方 面的详细信息. 3-2 半体内 ex vivo 试验系统用术语。该系统是从人体或试验动物体直接将血液引人一个置于体外的试验容器中。 注:如果使用动物棋型，血液可直接返回动物休内(循环)，也可收集至试管内进行评价(单向通过)。 3.3 血栓形成 thrombosis 由血栓引起的血管、器械部分或完全闭塞的体内现象。 注1:血栓形成的定性包括在动物或临床装I t上进行的半体内和体内方法. 注2:血栓由红

📚 References & Relations / 引用与关联

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

血栓形成

thrombosis 由血栓引起的血管、器械部分或完全闭塞的体内现象。 注1:血栓形成的定性包括在动物或临床装I t上进行的半体内和体内方法. 注2:血栓由红细胞、聚集血小板、纤维蛋白和其他细胞成分组成。 GB/T 16886.4-20031L90 10993-4:2002

扭血

coagulation 凝血因子级联活化作用所致的现象. 注:体内或体外接触器械之后，可测定凝血级联因子和纤维爱白溶解系统 血小板 platelet 存在于循环中的无核细胞体，枯附子表面并聚集成止血栓子以减少出血。 注:血小板试验包括血小板定A侧定以及血小板结构与功能的分析。试验包括分析血小板释放的或枯附于器械表 面的血小板因子或血小板表面成分. 暇 ︺ 跪 七 : 3 ， 曰 血液学 对血液方面的研究，包括对血细胞和血浆成分的定量测定。

补体系统complement

system 先天免疫系统的一部分，由数种血浆蛋白质组成.包括醉和细施受体。 注补体成分产生的效应分子，与炎症、吞熨作用和细地洛娜有关.