GB/T 16886.1-2001
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
📋 Scope / 适用范围 ai_extracted
GB/T 16886的本部分描述了: a)指导医疗器械生物学评价的基本原则; 卜)按器械与人体接触的性质和时间分类; 。)有关试验的选择。 GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械.也不涉及由于机械 故障所引起的生物学危害。GB/T 16886-ISO 10993标准的其他部分包括各专项试验，如ISO前言中 所述。(见A2中的说明)。
📝 Foreword / 前言 ai_extracted
GB/T 16886的本部分等同采用国际标准ISO 10993-1:1997医疗器械生物学评价— 第1部分: 评价与试验》。 本部分是GB/丁16886.1的第二修订版，取代GB/T 16886.1:1997,除改动了标准的名称外，主要 增加了附录B医疗器械生物学评价流程图。 GB/T 16886的本部分的附录A、附录B和附录G均为提示的附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:昊平、刘秦玉、由少华、田青。 GB/T 168861-2001 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 准的工作通常由ISO的技术委员会完成， 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 均 在 有权参加该委员会的工作。 各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣， 与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。 电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO 10993-1是由ISO/TC 的。本版取代第一版(ISO 10993-1:1992) 75%参加表决 194 ISO 10993 第1部分: 第2部分: 第3部分: 第4部分: 第5部分: 第6部分: 第7部分: 第9部分: 第10部分: 的总题目是医疗器械生物学评价 评价与试验 动物保护要求 国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定 ，由下列部分组成: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 与血液相互作用试验选择 细胞毒性试验:体外法 植人后局部反应试验 环氧乙烷灭菌残留量 潜在降解产物定性与定量框架 刺激与致敏试验 第n部分:全身毒性试验 第12部分:样品制备与参照样品 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 第14部分:陶瓷降解产物定性与定量 第15部分:金属与合金降解产物定性与定量 第16部分:降解产物与可沥撼物毒性动力学研究设计 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 ISO 10993本部分的附录A、附录B和附录C仅供参考。 中华人民共和国国家标准 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB/T 16886.1-2001 idtISO 10993-1:1997 代替GB/T 16886.1--1997 Biological evaluation of medical devices- Part 1:Bvaluation and testing
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