GB 9706.24-2005

📋 Scope / 适用范围 ai_extracted

增补： 本专用标准包含了为乳腺摄影及乳腺摄影立体定位装t而设计的X射线设备的安全要求。x射线发生器 及其组件的安全要求也构成本专用标准的组成部分。 1.2 目的 替换： 本专用标准的目的是： 1) 对乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装里X射线设备的设计和制造提出相应安全要 求，反映这种设备的专用性能和使用环境。 2) 建立专用要求以确保安全，并规定了验证符合这些要求的方法。 注1：由于重复性、线性、稳定性和准确性关系到所产生的电离辐射的质和量，因此，本专用标准给出了对它们的要 求，但只限于那些为安全所需的要求。 注2：符合的程度以及为确定符合性所规定的试验，这两者反映这样一个事实，高压发生器的安全对性能水平上的 一些小的差异并不是敏感的。为此。应对试验中所规定的加载因素的组合在数量上给出限制，但是，这些组 合的选择应来自适用于大多数场合的实践。考虑对加载因素组合的选择标准化是十分重要的，以便能够对 在不同场合、不同时机所做的试验之间进行相互比对。然t除了规定的组合之外，其他组合也具有等同的技 术有效性。 注3：作为本专用标准基础的安全准则在通用标准的前言和IEC 60513:1994《医用电气设备安全标准的基本方面》 中阐述。 注4：关于放射防护问题，本专用标准的准备中已假定：制造厂商和用户已接受了ICRP 60:1990第112节1)中所声 明的通用准则．即： a) 除非辐照能给受辐照的个体和团体产生足够的益处，以补偿由于该辐照所引起的伤害，否则，有关辐照的 实践是绝对不能够接受的（实践正当性原则）。 h）关于实际中任何具体的辐射源，个体剂量的大小，受辐射人的数量以及不确定受到辐射而可能遭到辐照 的情况等，都应做到合理可达到的低（ALARM 、经济、并应考虑社会因素。应通过对个体剂量（剂量限 制）或当有潜在辐射（风险限制）时，对个体的风险的限制（风险限制），对该过程加以制约，以减少可能由 内部经济和社会的评价所引起的非议（防护最优化原则）。 c）由所有相关实践的组合所产生的每次曝光，应受到剂量限制，或者当存在潜在辐射的情况时，应受到一些 风险控制。所有这些，其目的是保证在通常情况下。没有个体受到在实践中已认定的不能接受的辐射危 害。并非是所有的辐射源都能通过对源的操作得到控制。在选择剂量限度之前，必须对所涉及的辐射源 做出规定（个体剂量与风险限制原则）。 注5: X射线设备及其组件对电离辐射的大多数防护要求在GB 9706. 12-1997《医用电气设备第2部分：安全通用 GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45:2001 要求三、并列标准诊断x射线设备辐射防护通用要求》中给出。 然而，本专用标准确实涉及到辐射防护的某些方面，主要是那些取决于高压发生器的电源、控制和电能指示 方面的防护。 注6：我们应看到，多数评价必须遵循ICRP的通用准则，并由用户去进行，而不是由设备的制造商来进行。 1.3 专用标准 增补： 本专用标准，在下文中为本标准，是一套IEC出版物的修正和增补，以下称为通用标准。由 GB 9706. 1-1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求、IEC 60601-1:1988修改2(1995）以及所 有并列标准组成。 本标准的篇、章和条的编号与通用标准相对应。通用标准的正文的改动用下列词语说明。 “替换”指通用标准中的该条文完全由本标准的条文所取代。 “增补”指本标准的条文补充到通用标准的要求中。 “更改”指通用标准中的条款和分条款按本标准条文说明的进行修改。 通用标准中增加的分条和图表的编号从101开始，增加的附录以字母AA, BB等标识，增加的项目 以aa),bb）等表示。 凡本标准中没有的相应篇、条或分条，则通用标准的篇、条或分条适用并无须更新。 凡通用标准中的任何部分虽然可能重要但不适用的，本标准给出说明。 本标准替换或更新的通用标准的要求优先于原相关要求。 1.3.101 相关标准 GB 9706. 11-1997 医用电气设备 第2部分：医用诊断x射线管组件和x射线源组件安全专用 要求（idtIEC 60601-2-28:1993) GB/T 19042. 2-2005 医用成像部门的评价和例行试验 第3-2部分：乳腺摄影x射线设备成像 性能稳定性试验（IEC 61223-3-2 :1996 , IDT) ISO 497:1973 优选数系列及其整定值的选择指南 IEC 60664-1:1992低电压系统设备的隔离配置— 第1部分：原理 要求和试验 IEC 60788:1984 医用放射学— 术语