GB 9706.2-2003
AbolishedMedical electrical equipment--Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis，haemodiafiltration and haemofiltration equipment
医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
📋 Scope / 适用范围 ai_extracted
增加: 本专用标准规定单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备(见2. 101条所下定义)的最低安 全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过 和血液滤过设备。这些专用要求不适用于 — 体外管路， — 透析器， — 浓缩透析液， 水净化设备， 腹膜透析设备(IEC 60601-2-39:1999) 1.3 专用标准 增加: 本专用标准参考经修正案1号(1991)和修正案2号(1995)修订的GB 9706. 1-1995 (idt IEC 60601-1:1988)《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》。 在本专用标准中，GB 9706. 1简称为“通用标准”或“通用要求”。 本专用标准的篇条编号对应于通用标准的篇条编号。对通用标准文字的更动，规定使用下述词语 表示: “代替”— 表示通用标准中的条款已被本专用标准的文字完全代替。 “增加”— 表示本专用标准的条款是对通用标准的要求的增添。 “修改”— 表示通用标准的条款已作修改，如本专用标准的文字所示。 对通用标准条款或编号的增加以数字标记，从101起，增加的附录以AA,BB等标记:增加的项目 则以aa),bb)等标记。 术语“本标准”用于表示通用标准与本专用标准一起使用。 若在本专用标准中无对应篇条，则原封不动地采用通用标准的篇条，尽管可能不够贴切;而通用标 准中一些部分尽管可能贴切，但并不准备采用，则在本专用标准中加以说明。 1.5 并列标准 IEC 60601-1-2适用(见36) GB 9706.2- 2003/IEC 60601-2-16:1998
📝 Foreword / 前言 ai_extracted
1) IEC(国际电工委员会)是一个由所有的国家电工委员会(IEC国家委员会)组成的世界性标准 化组织。IEC的宗旨是促进对电气和电子领域中所有标准化问题开展国际合作。为此，除进 行其他工作外，IEC还发布国际标准。各项国际标准委托技术委员会制定;任何IEC国家委 员会若关切所议项目，都可以参加该标准的制定工作。与IEC保持联系的各国际组织，官方 的或非官方的，也可参加标准的制定工作。IEC与国际标准化组织(ISO)按双方确定的条件 紧密合作。 2) 由于每个技术委员会都有对问题关切的各国家委员会派出的代表，因此，IEC有关技术问题的 正式决定或协议，尽可能表达出国际上对所议项目的一致意见 3) 所形成的文件是建议性的，供国际上采用，并以标准、技术报告或指南的形式发布。在此意义 上，它们已得到各国家委员会认同。 4) 为了促进国际上使用的统一，IEC各国家委员会同意在其国家标准和地区标准中，鲜明地尽可 能采用IEC国际标准。若在IEC标准与对应的国家标准或地区标准之间出现分歧，应在后者 中明确指出。 5) IEC没有表明其批准的标记程序，也不对任何申明符合其某项标准的设备负责。 6) 请注意，本标准的某些要素有可能属专利内容，但IEC对任何一项或所有这样的专利概不负 责鉴别。 国际标准IEC 60601-2-16，由IEC医疗实践中的电气设备62技术委员会的医用电气设备62D分技 术委员会制定。 本标准的文本以下述文件为基础: FDIS(国际标准最终草案) 投票表决报告 62D/254/FDIS 62D/271/RVD 在上表所指的投票表决报告中，可找到有关标准投票表决批准的全部情况。 附录AA仅为参考资料。 GB 9706.2- 2003/IEC 60601-2-16:1998 IEC引 言 本专用标准所规定的最低安全专用要求，可看作是对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的操 作规定了安全的实际程度。 本专用标准没有把采用透析液再生系统的特定安全情况考虑在内。 本专用标准对经修正案1号(1991)和修正案2号(1995)修订的IEC 60601-1(第二版，1988)( (医用 电气设备 第1部分:安全通用要求》，即下称“通用标准”进行修订并作补充(见1. 3). 在各项要求之后是各项相关试验的规定 根据62D分技委于1979年Washington会议上作出的决议，“通用指南和原理说明”部分在适当处 对较重要的要求作了一些注释，已包括在附录AA之中。 标有★号的章节，在附录AA中有注释。 据认为，了解这些要求的依据不仅有助于正确地执行本标准，而且可根据临床实践的变化或技术发 展的新成果，及时地促进对标准进行必要的修订。但是，该附录不属本标准的要求部分。 GB 9706. 2- 2003/IEC 60601-2-16:1998 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过 和血液滤过设备的安全专用要求 第一篇 概述 本部分等同采用国际电工委员会标准IEC 60601-2-16:1998(第二版) (医用电气设备第2-16部 分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》。
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