GB 18469

📋 Scope / 适用范围 ai_extracted

本标准规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分 分离器(以下简称分离器)的要求，这些分离器与血液成分采集机配套，用于对血液成分的采集、分离、回 输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯、管路系统和收集系统三部分组成。

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

本标准的附录B、附录C和附录D为规范性附录，附录A为资料性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位:上海输血技术有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、四川省南格尔生物医学股份有 限公司、北京京精医疗设备有限公司、成都市佳颖医用制品有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司、 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司。 本标准主要起草人:姜跃琴、由少华、姚蓝、杨周伟、陈晓通、翟庆斌、梅金铎、刘忠让。 YY 0584- 2005 引 言 离心杯式血液成分分离器与血液成分采集机配合使用时，所获得的血液成分的质量受供血员的血 液质量、血液成分采集机的质量、分离器的质量和操作者的操作水平等多方面因素的影响。由于本标准 所涉及的分离器种类较多，使用方法各异，所以本标准尚不能规定分离器结构因素对全血及成分血的质 量的影响，只是从材料毒理学的角度提出了生物学要求。建议制造商与使用方共同开展这方面的研究， 使所处理的血液及成分符合GB 18469-2001《全血及成分血质量要求》。 血小板收集袋的贮存性能(如透气性)非常重要，但受当前技术水平的限制，本标准未涉及这方面的 要求，建议制造商与使用方共同开展这方面的研究。血小板收集袋贮存性能要求将考虑在GB 14232 《人体血液及血液成分袋式塑料容器》系列标准中规范。 为了不抑制技术创新，也为了防止对专利技术构成侵权，本标准不涉及离心杯式血液成分分离器 与血液成分采集设备适配性方面的要求。附录A对当前市场上常见的血液成分分离器的基本构型提 供了资料性信息，其作用仅供管理方和使用方识别产品 声明:附录A中的某些型式或某些结构特征可能涉及专利，因此附录A不构成标准的要求，本委员 会不承担鉴别所有这类专利权的责任。 YY 0584- 2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器

📚 References & Relations / 引用与关联