GB 14232.1-2004

📋 Scope / 适用范围 ai_extracted

GB 14232的本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。该血袋可带有采血管、输 血插口、采血针和转移管，用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。根据使用要求， 血袋可装人抗凝剂和（或）保养液。 GB 14232的本部分还适用于多连塑料血袋，如双连、三连或多连血袋。 除非另有规定，GB 14232的本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 GB 14232的本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。

📝 Foreword / 前言 ai_extracted

GB 14232的本部分等同采用ISO 3826-1:2003(人体血液和血液成分袋式塑料容器— 第1部分： 传统型血袋》。 GB 14232的总标题为“人体血液及血液成分袋式塑料容器”，由以下部分组成： — 第1部分：传统型血袋 以下部分在制定中： — 第2部分：图形符号 本部分代替GB 14232-1993《一次性使用塑料血袋》。 本部分与GB 14232-1993相比主要变化如下： — 增加了微粒污染的要求； — 修改了水溶出物化学试验方法和指标（与前一版的化学要求不具可比性）； — 醇溶出物（增塑剂溶出物）由原标准的按血袋规格分别规定限量统一为一个限量； — 生物学试验执行了GB/T 16886. 1，取消了肌肉植人、血液保存、霉菌试验，并增加了微生物不 透过性和细菌内毒素试验。 本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录NA是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。 本部分参加起草单位：长春泰尔茂医用器具有限公司、广州华南医疗用品有限公司、山东威高集团 医用高分子制品股份有限公司、四川南格尔生物医学股份有限公司。 本部分主要起草人：昊平、秦冬立、由少华、姜跃琴、侯宛玲、王新平、陈晓通、杨勇。 GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 引 言 如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及 其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量，这些添加剂是 由塑料血袋制造厂加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。 有些国家对去白细胞一般都是强制性的，对于将来含有技术创新的标准，如带白细胞滤器的血袋， GB 14232的本部分将作为一个基础文件。 GB 14232的本部分所规定要求的目的是： a) 保证血液或血液成分维持所需的高质量； b) 尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风 险降至最低： — 污染，尤其是微生物污染； — 气栓； — 识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错； — 塑料血袋与其内装液间的相互反应； c）当与GB 8369规定的输血器配套使用时，保证功能相适用； d) 在最小包装质量和体积情况下，能提供适当的耐破损、耐变质保护。 GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

📚 References & Relations / 引用与关联

📖 Terms & Definitions / 术语和定义 ai_extracted

贮存寿命

shelf-life 灭菌和失效日期之间的期限，超过失效日期后塑料血袋不能用于采血。